Implementamos gestión de riesgos GMP/ISO basada en ICH Q9 y ANMAT, especializada en identificar y mitigar no conformidades críticas en procesos farmacéuticos, validaciones y documentación regulatoria. Nuestra metodología incluye: (1) Análisis FMEA de equipos/procesos, (2) Mapeo de brechas vs. 21 CFR Part 11 y GMP WHO, y (3) Planes de acción con controles audit-proof para reducir hasta un 80% las observaciones en inspecciones ANMAT/FDA. Incluye monitoreo continuo GxP y capacitación para equipos internos, asegurando sostenibilidad y cumplimiento proactivo.